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《柳叶刀》刊中国新冠灭活疫苗临床试验数据:安全性和免疫原性好 对老年人同样安全有

观察者网 2020-10-17 11:13:11

【文/观察者网 熊超然】当地时间10月15日,国际权威学术期刊《柳叶刀》(The Lancet)在其官网发布了一份中国新冠疫苗临床试验的最新结果。

其中指出,临床I期和II期试验结果表明,这种名为“BBIBP-CorV”的新冠灭活疫苗免疫及安全性表现都很好。不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应,更重要的是,在60岁以上的年长者群体中同样安全有效。

路透社等外媒也注意到了这款中国新冠疫苗的最新试验结果,并介绍称,除此款疫苗外,中国在新冠疫苗研发方面成果丰硕,将为全球卫生事业带来积极影响。

此前,武汉生物制品研究所在国际医学期刊《美国医学会杂志》发布了全球首篇新冠灭活疫苗临床试验数据。

《柳叶刀》刊中国新冠灭活疫苗临床试验数据:安全性和免疫原性好,对老年人同样安全有效

《柳叶刀》官网截图

《柳叶刀》介绍,目前新冠肺炎疫情大流行仍未结束,急需加快对候选疫苗的测试,这项研究的目的就是为了评估“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在人体内的安全性和免疫原性。

根据介绍,“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心等单位共同研发,并在河南省商丘市梁园凉源区疾病预防控制中心进行了临床I期和II期试验。

此外,此次研究中所用的毒株分别来自于武汉、重庆和青岛的三位病人,试验所用的疫苗则分为三种测试剂量,分别为2微克(低)、4微克(中)和8微克(高),试验分为随机组、双盲组和安慰剂对照组进行。

临床I期和II期试验安全性和免疫原性好,对老年人也安全有效

在I期研究中,192名健康成人被分成18-59岁组和60岁以上组,每组各有96人,以评估低、中、高剂量疫苗。同时,每组人员按照3:1的比例随机分配,分别接种疫苗或安慰剂。

此次试验的结果显示,“BBIBP-CorV”新冠灭活疫苗在两个年龄组的所有剂量试验都是安全的,且耐受性良好。在接种疫苗第42天后,所有接种者都出现了较高的中可抗体水平,包括免疫功能较弱的60岁以上组,这一试验结果为年长者人群提供了宝贵数据。

在II期研究中,448名健康成人(18-59岁)被分成四个组,分别在第0天接受高剂量疫苗或安慰剂,或在0/14、0/21天或0/28天接受中剂量疫苗或安慰剂,主要评估安全性和耐受性,次要结果是免疫原性,评估为针对传染性SARS-CoV-2的中和抗体反应。

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